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Documentação de Boas Práticas de Distribuição para indústria farmacêutica e GxP e farmacêuticos
HACCP farmacêutico — análise de risco, pontos críticos de controlo e validação para instalações GxP
ISO 9001, 13485, 14001, 22000 — documentação completa do sistema de qualidade
Planos e relatórios de auditoria, ações corretivas, gestão de desvios e não conformidades
Qualificação de fornecedores, gestão de CoA, especificações de matérias-primas
Protocolos CSV, GAMP5, 21 CFR Part 11, trilhas de auditoria, requisitos de utilizador
Registos de produção, limpeza, manutenção, formação — rastreabilidade completa
Fluxogramas de processo, fluxos de aprovação, controlo de versões e alterações
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Controlo documental conforme euGMP Capítulo 4 e Annex 11. Fluxo de aprovação completo: Rascunho → Em Revisão → Aprovado → Obsoleto. Versioning automático, datas de revisão, rastreabilidade total.
Fluxo completo de gestão de qualidade conforme ICH Q10, euGMP Capítulo 8 e GAMP5. Quando detectas um desvio ou NC, o sistema cria automaticamente a CAPA correspondente com rastreabilidade completa — da origem à verificação de eficácia.
Registo imutável de todas as acções na plataforma — quem fez, o quê, quando. Hash SHA-256 para verificação de integridade. Exportação em PDF com assinatura digital. Conforme Annex 11 (EU), 21 CFR Part 11 (FDA) e GAMP5.
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